Субагент позволяет осуществить мгновенные консультации по предметной области, имея в базе знаний следующие основные документы:

• Серия стандартов ISO 14644
• Применимые пункты приложения 1 GMP EU
• ISPE GPG HVAC 2nd edition
• ISPE GPG HVAC & Process Equipment Air Filters
• ISPE Baseline 2: OSD (применимые разделы, Design Considerations, HVAC)
• ISPE Baseline 3: Sterile Manufacturing Facilities (применимые разделы, Design Considerations, HVAC)
• IEST-RPs
• WHO TRS 1010 Annex 8 & TRS 1019 Annex 2
• Bonus для ЕАЭС: Рекомендация 20 ЕЭК (переводной документ на базе WHO)

Примерами решаемых задач могут быть такие, как указание объема и периодичности реквалификации чистых помещений производств стерильных лекарственных средств с ссылкой как на п. 4.32 GMP EU Annex 1, так и на соответствующие пункты стандарта ISO 14644-3 и рекомендованные практики IEST, поскольку они содержат более детальные описания рабочего метода и критериев приемлемости для указанных в примере испытаний.

Субагент позволяет осуществить мгновенные консультации по предметной области, имея в базе знаний следующие основные документы:

• Серия стандартов ISO 17665
• Стандарт EN 285
• Стандарт ISO 20857
• Применимые пункты приложения 1 GMP EU
• PDA TR No. 1, 3, 26, 48
• Документы ISPE (соответствующие разделы Baseline 3)
• Bonus для ЕАЭС: Решение 77 ЕЭК (на базе GMP EU) и Рекомендация 6 ЕЭК (компиляционный документ из разных источников), ГОСТ Р ИСО 17665-1-2016, ГОСТ Р 56893-2016, ГОСТ 31598-2012, ГОСТ Р ИСО 20857-2016

Примерами решаемых задач могут быть такие, как брекетинг загрузок, принципы расположения датчиков температуры при квалификации, как воспользоваться деревом принятия решений EMA, каковы расхождения международных документов (например, ЕМА, EP) и ГФ РФ в части полосы стерилизации и как поступить на практике для разрешения этих противоречий регуляторно выверенным способом.

В связи с вводом в действие нового Приложения 1 (GMP EU, но в ЕАЭС планируется имплементация базово в той же редакции, но с некоторыми возможными послаблениями в части сроков реализации отдельных пунктов) возникает необходимость реконструкции асептических ядер для широкого круга предприятий. Прежде всего, не RABS или не изолятор практически невозможно будет обосновать. Для реконструируемых участков наиболее частая опция - RABS. Но как дооснастить существующие машины наполнения перчаточными портами, рассматривать ли RTP-порты, как изменить конфигурацию вмешательств? На эти вопросы ответит данный субагент, опираясь на базовые и новейшие международные рекомендательные документы:

• Приложение 1 GMP EU
• Документы ISPE (Baseline 3)
• PDA PtC No. 1 Aseptic Processing 2023
• PDA PtC PUPSIT 2020
• PDA PtC No. 12 RABS 2025
• Manufacturing Technology Guide No. 1 - Aseptic Filling, Engineering, and Operation 2025
• PDA TR No. 26 2025

Что такое first air (первичный воздух) и как обеспечить соблюдение этого принципа при проектировании вмешательств? Чем отличаются изоляторы открытого типа и закрытого типа? Как реализовать PUSPIT и какие существуют варианты в сопряжении с дополнительной стерилизующей фильтрацией? Это комплексные вопросы, требующие учета большого количества факторов и данные субагент выступит очень серьёзным помощником, поддерживающим информированное принятие решений, обеспечив их структурированной линией аргументации.

Данный субагент в режиме диалога поможет вам выстроить вашу программу квалификации на основании данных из досье производственного участка (SMF) в режиме диалога, последовательно определяя первичная квалификация или реквалификация/пересмотр. Если есть несколько форматов/конфигураций загрузок - подскажет как выполнить их брекетинг. Если требуется разработать или оценить программы мониторинга параметров производственной среды - сориентирует исходя из данных по вашим производственным участкам.

В основу работы субагента заложены следующие основные документы:

• Применимые пункты приложения 15 GMP EU
• Документы ISPE (Baseline 4, Baseline 5)
• ISO 2859, ISO 3951
• PDA TR No. 13
• Bonus для ЕАЭС: Решение 77 ЕЭК (на базе GMP EU)

Данный субагент в режиме диалога поможет вам выстроить вашу программу валидации на основании данных из досье производственного участка (SMF) в режиме диалога, последовательно определяя перспективная это валидация, сопутствующая или это уже этап продолжающейся верификации в ходе жизненного цикла. Как определить CQA, CPP, если этих данных нет с этапа фармразработки или они фрагментарны. Если требуется разработать или оценить планы отборов проб - сориентирует исходя из данных по вашим схемам технологического процесса.

В основу работы субагента заложены следующие основные документы:

• Применимые пункты приложения 15 GMP EU
• Документы ISPE (GPG Process validation)
• PDA TR No. 60 (три части: общая, твердые лекарственные формы, биофармацевтические субстанции)
• EMA Process validation
• Bonus для ЕАЭС: Решение 77 ЕЭК (на базе GMP EU) и Рекомендация 19 ЕЭК

Справочная информация по самой системе. В основу субагента заложены следующие основные категории документов:

• руководства по платформе Directum RX
• инструкции по системе E-validation
• FAQ, вопросы с вебинара и опыт внедрений

Субагент позволяет быстро сориентировать как специализированные роли имеются в системе, как модифицировать и/или добавить регламент согласования, как поступить при отключении от сервера с бланками испытаний (работа офлайн возможна, пусть и с некоторыми ограничениями). Это экономит время сотрудников при изучении и использовании системы.