Мы используем файлы cookie для персонализации сервиса и удобства Пользователей.
Нажимая "Ok", Вы соглашаетесь с использованием этих инструментов для работы в нашем сервисе.
Ознакомиться с Политикой конфиденциальности и обработки персональных данных.
Нажимая "Ok", Вы соглашаетесь с использованием этих инструментов для работы в нашем сервисе.
Ознакомиться с Политикой конфиденциальности и обработки персональных данных.
E-Validation
E-Validation
Решение по созданию электронной системы управления валидацией E-validation позволит специалистам обеспечения качества (QA) сосредоточиться на ресурсоёмких задачах, упразднив практически целиком операции по формированию, распечатке протоколов квалификации и/или валидации, сбору рукописных подписей и управлению процессом согласования, а также хранения и прозрачного доступа к истории процессов квалификации и/или валидации.
Специалисты по обеспечению качества должны тратить своё время не на сканирование документов, а на решение профессиональных задач, оставив рутину электронной системе.
Специалисты по обеспечению качества должны тратить своё время не на ручную обработку документов, а на решение трудоёмких задач, оставив рутину электронной системе
Соответствие GxP требованиям и повышение операционной эффективности деятельности предприятия
- Цифровые процессы и документыСокращение расходов на материалы и хранение до 85%.
- Оптимизация работы ООКСотрудники освобождены от рутины и выполняют задачи до 65% быстрее.
- Улучшение производственного процессаСокращение времени простоя оборудования до 65%.
- Качественное управление и быстрый доступ к информацииДоступные данные и аналитика позволяют принимать обоснованные решения.
Закажите консультацию, чтобы узнать,
как оптимизировать процессы Вашего предприятия
с E-Validation.
как оптимизировать процессы Вашего предприятия
с E-Validation.
Закажите консультацию, чтобы узнать,
как оптимизировать процессы Вашего предприятия
с E-Validation.
как оптимизировать процессы Вашего предприятия
с E-Validation.
Новости и статьи
Частые вопросы
Система E-Validation представляет собой конфигурируемый продукт и не потребует сверхусилий для внедрения. Всё что вам нужно для начала работы – это выполнить два обязательных шага после собственно развёртывания «чистой системы»:
1. Создание своей оргструктуры (задействованных в системе подразделений и сотрудников)
2. Создание своих регламентов согласования для всех видов документов (на данный момент в системе E-Validation 11 типов и 24 вида документов)
Конечно, опционально может быть создана собственная система присвоения регистрационных номеров для видов документов, но мы рекомендуем использовать предложенную от поставщика системы E-Validation по умолчанию, которая уже является непротиворечивой, создается и поддерживается автоматически, исключая ошибки, связанные с человеческим фактором.
1. Создание своей оргструктуры (задействованных в системе подразделений и сотрудников)
2. Создание своих регламентов согласования для всех видов документов (на данный момент в системе E-Validation 11 типов и 24 вида документов)
Конечно, опционально может быть создана собственная система присвоения регистрационных номеров для видов документов, но мы рекомендуем использовать предложенную от поставщика системы E-Validation по умолчанию, которая уже является непротиворечивой, создается и поддерживается автоматически, исключая ошибки, связанные с человеческим фактором.
Система не содержит ультимативных требований по переносу всей валидационной документации компаний, хранящейся либо на бумажных носителях, либо в других системах. В системе сформировано 4 основных справочника:
1. Оборудование и системы
2. Объекты валидации
3. Компьютеризированные системы
4. CQA-CPP
Для того, чтобы начать валидационные шаги по какому-либо из объектов квалификации и/или валидации, конечно же, нужно внести его в один из первых трех вышеуказанных справочников. Справочник CQA-CPP будет рассмотрен отдельно (он не является обязательным, но формирует «точку роста» зрелости фармацевтических компаний по управлению своими данными). В справочниках указывается для объектов их принадлежность к подразделениям, а также, где применимо, оценка влияния (прямое/непрямое).
На начальных этапах работы с системой достаточно начать вносить объекты, которые следует рассмотреть в первую очередь. Например, у вас в работе система чистых помещений или паровой стерилизатор, значит их нужно внести в справочник «Оборудование и системы» в первую очередь, тогда они станут доступны для выбора в карточках всех сопряженных документов – URS, FAT/SAT, протоколы квалификации и т.п.
При этом у вас может быть Валидационный мастер-план и план-график к нему всё ещё оставаться на бумаге, а в систему E-Validation эти документы могут быть перенесены по мере их актуализации. Использование гибридных систем в фармацевтической отрасли является допустимым и описано в главе 4 Решения № 77 ЕЭК (п. 4.1).
Безусловно, указанные выше Валидационный мастер-план и план-график к нему могут быть отсканированы и внесены в систему в виде скан-копий (которые можно согласовать и ввести в действие по установленным регламентам), но этот шаг опциональный.
1. Оборудование и системы
2. Объекты валидации
3. Компьютеризированные системы
4. CQA-CPP
Для того, чтобы начать валидационные шаги по какому-либо из объектов квалификации и/или валидации, конечно же, нужно внести его в один из первых трех вышеуказанных справочников. Справочник CQA-CPP будет рассмотрен отдельно (он не является обязательным, но формирует «точку роста» зрелости фармацевтических компаний по управлению своими данными). В справочниках указывается для объектов их принадлежность к подразделениям, а также, где применимо, оценка влияния (прямое/непрямое).
На начальных этапах работы с системой достаточно начать вносить объекты, которые следует рассмотреть в первую очередь. Например, у вас в работе система чистых помещений или паровой стерилизатор, значит их нужно внести в справочник «Оборудование и системы» в первую очередь, тогда они станут доступны для выбора в карточках всех сопряженных документов – URS, FAT/SAT, протоколы квалификации и т.п.
При этом у вас может быть Валидационный мастер-план и план-график к нему всё ещё оставаться на бумаге, а в систему E-Validation эти документы могут быть перенесены по мере их актуализации. Использование гибридных систем в фармацевтической отрасли является допустимым и описано в главе 4 Решения № 77 ЕЭК (п. 4.1).
Безусловно, указанные выше Валидационный мастер-план и план-график к нему могут быть отсканированы и внесены в систему в виде скан-копий (которые можно согласовать и ввести в действие по установленным регламентам), но этот шаг опциональный.
Разумеется, зависит от выбора формата поставки – локальная установка или облачное решение.
Для всех видов установки требуется менеджер проекта со стороны Заказчика, как правило, его роль в компании Заказчика – организация валидационной деятельности в целом (начальник отдела валидации, руководитель группы по валидации и т.п.), он определяет состав других участников. Как правило, это один или более линейных сотрудников – инженеров по валидации, специалистов по валидации и т.п. Для реализации простейших регламентов работы: исполнитель → проверяющий → утверждающий.
Для локальной установки (использование ИТ-инфраструктуры Заказчика) нужен ИТ-специалист, на постоянной основе участвующий в проекте, т.к. работоспособность системы будет зависеть от ИТ-инфраструктуры и ИТ-подразделения Заказчика. Без постоянного участия ИТ-подразделения Заказчика не будет представляться возможным в полной мере внедрение, а также дальнейшее сопровождение и поддержка.
Облачная установка не требует вовлечение ИТ-специалистов Заказчика. В этом случае вся ответственность за работоспособность и безопасность данных лежит на поставщике системы E-Validation (модель SaaS, Software-as-a-Service, программное обеспечение как услуга). Сервера находятся в РФ, сама система E-Validation проходит внесена в реестр российского ПО.
Для всех видов установки требуется менеджер проекта со стороны Заказчика, как правило, его роль в компании Заказчика – организация валидационной деятельности в целом (начальник отдела валидации, руководитель группы по валидации и т.п.), он определяет состав других участников. Как правило, это один или более линейных сотрудников – инженеров по валидации, специалистов по валидации и т.п. Для реализации простейших регламентов работы: исполнитель → проверяющий → утверждающий.
Для локальной установки (использование ИТ-инфраструктуры Заказчика) нужен ИТ-специалист, на постоянной основе участвующий в проекте, т.к. работоспособность системы будет зависеть от ИТ-инфраструктуры и ИТ-подразделения Заказчика. Без постоянного участия ИТ-подразделения Заказчика не будет представляться возможным в полной мере внедрение, а также дальнейшее сопровождение и поддержка.
Облачная установка не требует вовлечение ИТ-специалистов Заказчика. В этом случае вся ответственность за работоспособность и безопасность данных лежит на поставщике системы E-Validation (модель SaaS, Software-as-a-Service, программное обеспечение как услуга). Сервера находятся в РФ, сама система E-Validation проходит внесена в реестр российского ПО.
Технические требования к системе E-Validation основываются на требованиях платформы Directum RX, которые сформулированы на сайте вендора, так же их можно скачать отдельным документом.
Шаги внедрения системы визуализированы по ссылке, их основная последовательность следующая:
После реализации этих шагов систему E-validation можно использовать по своему назначению.
*в ЕАЭС более востребован вариант локальной поставки, мы это учитываем, в мире - преимущественно реализуется SaaS-модель (облачная)
- Выбор варианта поставки и развёртывание решения (облако или локальная поставка)*
- Создание своей оргструктуры
- Настройка регламентов согласования документов
- Внесение объектов квалификации/валидации в справочники, можно поэтапно, с постепенным охватом всех объектов
- Провести валидацию системы E-validation (по предоставленному шаблону протокола валидации)
После реализации этих шагов систему E-validation можно использовать по своему назначению.
*в ЕАЭС более востребован вариант локальной поставки, мы это учитываем, в мире - преимущественно реализуется SaaS-модель (облачная)
Безусловно требует. Поскольку система E-Validation является конфигурируемым продуктом (четвертая категория ПО согласно GAMP 5), то валидационный пакет предоставляется от поставщика системы, куда вносятся основные индивидуально конфигурируемые сущности – оргструктура и регламенты согласования документов. После этого выполняются стандартные тестовые скрипты с учетом индивидуально сконфигурированных сущностей. По существу, первым объектом в системе должен стать отчет о валидации самой системы. Данный подход соответствует применимым отраслевым требованиям (приложение 11 GMP) и рекомендациям (ISPE GAMP).
В настоящий момент реализуется только модель единоразовой покупки (CAPEX) со сроком гарантийного обслуживания 6 месяцев.
Далее может быть предложено соглашение об уровне услуг (SLA) – которое базово включает в себя два направления:
1. Инцидентную поддержку
2. Консультации
В рамках SLA также реализуются следующие шаги по обновлению системы E-validation по двум основным направлениям:
1. Обновление шаблонов в формате *.docx, которые реализуют механизм автоподстановки полей из карточек документов в сами вложения и обеспечивают полноту охвата квалификации и валидации по категориям (чистые помещения, системы обеспечения производства, паровые стерилизаторы и т.п.).
2. Обновление функционала системы.
Обновления предполагаются только с уведомлением Заказчика и только при его официальном согласии в удобный временной момент.
Далее может быть предложено соглашение об уровне услуг (SLA) – которое базово включает в себя два направления:
1. Инцидентную поддержку
2. Консультации
В рамках SLA также реализуются следующие шаги по обновлению системы E-validation по двум основным направлениям:
1. Обновление шаблонов в формате *.docx, которые реализуют механизм автоподстановки полей из карточек документов в сами вложения и обеспечивают полноту охвата квалификации и валидации по категориям (чистые помещения, системы обеспечения производства, паровые стерилизаторы и т.п.).
2. Обновление функционала системы.
Обновления предполагаются только с уведомлением Заказчика и только при его официальном согласии в удобный временной момент.
Разумеется, пользователи могут предлагать идеи в развитие функционала системы E-Validation. Для этого следует написать такие предложения на нашу почту info@gxp-sonata.com. Эти предложения будут обрабатываться централизовано и обновляться для всех экземпляров решения в случае их принятия.
Работа с системой рекомендована онлайн (как и у любого из аналогов в мире), но возможна работа офлайн с определёнными ограничениями (будут описаны в отдельной инструкции), базово - применение электронной подписи возможно только в онлайне, т.е., например, заполняемые бланки могут заполняться в офлайне, но их подтверждение и проверка - только в онлайне, в чуть более поздней временной точке, но, как правило, в ту же дату
Общий обзор системы выполнен в ходе вебинара-презентации системы E-validation, на вопросы участников даны письменные ответы.